エルネオパNF1号輸液（2000mLキット）

1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 糖尿病の患者

   血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.3 参照］

3. 9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

   高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 重症熱傷の患者

   水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

6. 9.1.6 脱水症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

   水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 尿崩症の患者

   水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9. 9.1.9 菌血症の患者

   カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

10. 9.1.10 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

1. 9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。［2.10 参照］,［2.11 参照］

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

   水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.10 参照］,［2.11 参照］,［8.1 参照］

3. 9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

   水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.12 参照］,［8.5 参照］

2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

［9.5.1 参照］

1. 9.5.1 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

   投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。［9.4 参照］

2. 9.5.2 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

3. 9.5.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

   ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.6.1 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
2. 9.6.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 アシドーシス（頻度不明）

   重篤なアシドーシスがあらわれることがある。［1. 参照］

2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 高血糖（頻度不明）

   過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

1. 14.2.1 調製手順
   1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
   2. (2) 下室を両手で勢いよく押して隔壁と2つの小室を開通させる。
   3. (3) 上室と下室を同時に強く押して内容液で中央の隔壁部を盛り上げ、隔壁と小室が完全に開通していることを確認する。
   4. (4) 上室と下室を交互に押して4室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
2. 14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
3. 14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
2. 14.3.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
3. 14.3.3 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
4. 14.3.4 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
6. 14.3.6 残液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   消化器術後患者110例を対象とした非盲検並行群間比較試験¹⁾ において、本剤又は市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液（対照薬）を原則1日当たり2000mLで術後第1日目（又は第2日目）から第7日目までの7日間（又は6日間）投与した。
   有効性解析対象症例100例（本剤群46例、対照薬群54例）において、主要評価項目とした術後5日目の栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合蛋白及びトランスフェリンの各血清濃度）及び副次評価項目とした術後8日目の同指標は、いずれも両群で同様に推移した。また、副次評価項目とした対照薬と配合量が異なるビタミン及び微量元素は、配合量の差異が反映された、又は同様の推移を示した。
   副作用の発現頻度は、本剤群で27.1%（13/48例）であり、主な副作用は、肝機能異常12.5%（6/48例）、血中ブドウ糖増加8.3％（4/48例）であった。

本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給効果を示す。

本剤の微量元素（鉄）補給効果を、鉄欠乏モデルラットを用いて検討した結果、本剤は微量元素を含有しない市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液に対して、有意な鉄補給効果を示した。また、市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液に対して、概ね同程度な鉄補給効果を示すと考えられた。全般的な栄養効果、電解質補給効果に関しては、いずれも市販の対照薬と同程度であった²⁾ 。