抗不安剤

気密容器

外箱、容器に表示

クロルジアゼポキシド散

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

クロルジアゼポキシド散1%「ツルハラ」 は1g中、クロルジアゼポキシド10mgおよび添加物として乳糖水和物、バレイショデンプンを含有する。

クロルジアゼポキシド散1%「ツルハラ」 は白色の散剤である。

○神経症における不安・緊張・抑うつ

○うつ病における不安・緊張

○心身症（胃・十二指腸潰瘍、高血圧症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

クロルジアゼポキシドとして通常成人1日20～60mgを2～3回に、小児1日10～20mgを2～4回にそれぞれ分割経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

１）心障害、肝障害、腎障害のある患者〔心障害では症状が悪化、肝・腎障害では排泄が遅延するおそれがある。〕

２）脳に器質的障害のある患者〔作用が強くあらわれる。〕

３）乳・幼児〔作用が強くあらわれる。〕

４）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

５）衰弱患者〔作用が強くあらわれる。〕

６）中等度又は重篤な呼吸不全のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

１）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には 自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させない ように注意すること。

２）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、頭痛、多幸症

黄疸

顆粒球減少、白血球減少

血圧低下

悪心、便秘、口渇

発疹、光線過敏症

けん怠感、脱力感等の筋緊張低下症状

浮腫

注１）このような場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注２）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。〔高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい。〕

〔妊娠中に本剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。〕

〔ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。〕

〔ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸を増強する可能性がある。〕

本剤の過量投与が明白又は疑われる場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

クロルジアゼポキシド錠5「ツルハラ」 ^１） 、 クロルジアゼポキシド錠10「ツルハラ」 ^２） は日本薬局方医薬品各条に定められたクロルジアゼポキシド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
また、 クロルジアゼポキシド散1%「ツルハラ」 ^３） は日本薬局方医薬品各条に定められたクロルジアゼポキシド散の溶出規格に適合していることが確認されている。

クロルジアゼポキシド(Chlordiazepoxide)

7-Chloro-2-methylamino-5-phenyl-3 H -1，4-benzodiazepine-4-oxide

C ₁₆ H ₁₄ ClN ₃ O

299.75

本品は白色～淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。本品は希塩酸に溶ける。本品は光によって徐々に変化する。
融　点：約240℃（分解）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、５年）の結果、 クロルジアゼポキシド錠5mg「ツルハラ」 ^４） 、 クロルジアゼポキシド錠5mg「ツルハラ」 ^５） 、 クロルジアゼポキシド散1%「ツルハラ」 ^６） は通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。

クロルジアゼポキシド錠5mg「ツルハラ」
※※　（PTP）100錠、1，000錠
※※　（バラ）1，200錠
クロルジアゼポキシド錠10mg「ツルハラ」
※※　（PTP）100錠、1，000錠
（バラ）1，200錠
クロルジアゼポキシド散1%「ツルハラ」
100g、1，000g

１）鶴原製薬株式会社　社内資料

２）鶴原製薬株式会社　社内資料

３）鶴原製薬株式会社　社内資料

４）鶴原製薬株式会社　社内資料

５）鶴原製薬株式会社　社内資料

６）鶴原製薬株式会社　社内資料

本剤は1回30日分を超える投薬は認められていません。