使用上の注意改訂情報(令和元年9月6日指示分)その1

【薬効分類】 396 糖尿病用剤
【医薬品名】 トレラグリプチンコハク酸塩
【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】

太文字は変更箇所
現行 改訂案
禁忌
高度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者〔本剤は主に腎臓で排泄されるため、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。〕

用法・用量に関連する使用上の注意
中等度腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、下表を参考に投与量を減量すること。

中等度腎機能障害患者における投与量
  血清クレアチニン(mg/dL) クレアチニンクリアランス
(Ccr,mL/min)
投与量
中等度腎機能障害患者 男性:1.4 < ~ ≤ 2.4
女性:1.2 < ~ ≤ 2.0
30 ≤ ~ < 50 50mg、
週1回
※:Ccrに相当する換算値(年齢60歳、体重65kg)









慎重投与
次に掲げる患者又は状態
中等度の腎機能障害のある患者
禁忌
(削除)




用法・用量に関連する使用上の注意
中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、腎機能の程度に応じて、下表を参考に投与量を減量すること。

中等度以上の腎機能障害患者における投与量
  血清クレアチニン(mg/dL) クレアチニンクリアランス
(Ccr,mL/min)
投与量
中等度腎機能障害患者 男性:1.4 < ~ ≤ 2.4
女性:1.2 < ~ ≤ 2.0
30 ≤ ~ < 50 50mg、
週1回
高度腎機能障害患者/末期腎不全患者 男性:> 2.4
女性:> 2.0
< 30 25mg、
週1回
末期腎不全患者については、本剤投与と血液透析との時間関係は問わない。
※:Ccrに相当する換算値(年齢60歳、体重65kg)

慎重投与
次に掲げる患者又は状態
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者〔腎機能の程度に応じて本剤の血中濃度が増加する。本剤の投与量を減量し、患者の状態を慎重に観察すること。〕